Kalibracja ciśnieniomierzy krwi w jednostkach medycznych

wzorcowanie,kalibracja
Czy ten ciśnieniomierz jest dokładny ?
Sprzęt do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi, jaki stosowany jest obecnie w polskich jednostkach opieki zdrowotnej, to ciśnieniomierze rtęciowe, aneroidowe (zegarowe, sprężynowe) i elektroniczne. Tak, jak ciśnieniomierze rtęciowe powoli odchodzą do historii (lecz ciągle są uważane za złoty standard i trudno równać się z nimi innym aparatom), tak ciśnieniomierze aneroidowe stają się podstawowym sprzętem pomiarowym. Niewiele osób jednak wie, że każdy ciśnieniomierz powinien być okresowo kontrolowany pod względem prawidłowości wskazań. Jeśli wskazania odbiegają od normy (+/- 3 mmHg), musi być kalibrowany.
 
Zalecenia kalibracji sprzętu pomiarowego wynikają pośrednio ze stosownych przepisów, osadzonych w wielu regulacjach prawnych, obowiązujących w UE EN 1060-1, EN 10411, 93/42/EEC EN 60601-1:1988, EN 980, EN 10411.
 
Przepisy o kalibracji sprzętu do pomiarów w medycynie w USA nakładają obowiązek kalibracji ciśnieniomierzy co 12 miesięcy. W Europie zalecenie dotyczy kalibracji nie rzadziej niż co 24 miesiące.
 
Jak ma się do tego rzeczywistość, wiadomo dobrze. Setki tysięcy aparatów do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (nieinwazyjnego) w jednostkach ochrony zdrowia nigdy nie były kalibrowane (poza kalibracją pierwotną u wytwórcy). Różnice pomiędzy ciśnieniem pomiarowym (wskazania), a rzeczywistym mogą sięgać nawet 25%.
 
Jakie ma to znaczenie dla klinicysty? Kapitalne
 
Pomiar dokonany z takim błędem determinuje rodzaj terapii i zastosowane leki. Oczywiście, w warunkach szpitalnych dokonywane są liczne pomiary, różnymi aparatami i dokonywane są stosowne korekty, zarówno w zapisie wyników jak i stosowanej terapii, lecz przyczynia się to do dodatkowych cierpień pacjenta oraz generuje dodatkowe koszty (leki i opłacana praca specjalistów). W przypadku małych jednostek, gdzie na podstawie pomiaru kontrolnego ciśnienia krwi dokonuje się modyfikacji leczenia nadciśnienia tętniczego, efekt błędnego pomiaru może mieć niejednokrotnie poważniejsze skutki. Wprowadzenie niepotrzebnych leków do terapii choroby, modyfikacja dawkowania już stosowanego, czy dodatkowe badania laboratoryjne mające na celu znalezienie przyczyny „nagłej zmiany stanu chorego” generują koszty i przyczyniają się do stresu pacjenta i personelu medycznego.
 
Co więcej, pacjenci dokonując pomiaru ciśnienia krwi w ośrodku zdrowia wierzą, że są to pomiary wiarygodne i dokładniejsze od samodzielnie wykonywanych w domu, za pomocą aparatów automatycznych. Jeśli pomiary te będą odmienne, szczególnie, jeśli dokonywane będą w tej samej placówce różnymi aparatami, będzie rodzić się uzasadniony brak zaufania do systemu i jednostek ochrony zdrowia. Skutek tego można przewidzieć. Pacjent sam modyfikuje sobie leczenie, zaś zaufanie do klinicysty spada.
 
Osobnym problemem jest odpowiedzialność prawna lekarzy i jednostek ochrony zdrowia za potencjalne i dokonane szkody, wynikające z użycia nieskalibrowanego sprzętu, wadliwie dokonującego pomiaru ciśnienia tętniczego. Jest dość trudno udowodnić związek przyczynowo-skutkowy potencjalnych szkód, lecz stan taki trwać będzie tylko do pierwszego uprawomocnionego orzeczenia sądu powszechnego, zasądzającego odszkodowanie na rzecz pacjenta czy jego rodziny. Lawina ruszy wtedy błyskawicznie, gdyż raz udowodniony związek pomiędzy błędnym pomiarem/pomiarami, a błędną terapią, niosącą wymierne szkody spowoduje, że będzie to dość łatwa sytuacja dla prawników, coraz liczniej reprezentujących pacjentów. Co prawda Polska nie ma prawa kazuistycznego, opartego na pojedynczych orzeczeniach, lecz jedno orzeczenie może spowodować, iż poszkodowani pacjenci będą częściej występować ze stosownym powództwem odszkodowawczym oraz zachęcać sędziów sądów powszechnych do wydawania następnych orzeczeń uwzględniających takie powództwo.
 
Możliwe rozwiązania
 
Kalibracja ciśnieniomierzy jest procesem dość trudnym i zawsze musi być dokonywana w autoryzowanych punktach serwisowych. Nie jest to proces drogi, lecz kontrola wszystkich ciśnieniomierzy może już nieść ze sobą wymierne nakłady finansowe. Tym bardziej, że należy się liczyć z nadmierną chęcią tych serwisów do składania oświadczeń o konieczności prowadzenia kalibracji w danym aparacie.
Rozwiązaniem może być tutaj samodzielna kontrola, przeprowadzona w szpitalu czy przychodni za pomocą zestawu do kontroli poprawności wskazań. Składa się on zazwyczaj z aparatu o wiarygodnym wskazaniu, najlepiej samokalibrującym się oraz zestawu przyłączy z mankietem buforującym (na przykład ciśnieniomierz Greenlight 300 z zestawem do kalibracji). Podłączając sprawdzany ciśnieniomierz do takiego systemu, można samodzielnie skontrolować prawidłowość jego wskazań i podjąć decyzję o przekazaniu (ewentualnym) do punktu serwisowego.
Koszt takiego zestawu sięga zazwyczaj kilkuset złotych i może być on stosowany na co dzień jako dobrej klasy ciśnieniomierz.
 
Najważniejszą jednak sprawą w kwestii kalibracji jest świadomość personelu, że sprzęt do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi, jaki stosuje na co dzień, jest wiarygodny wyłącznie w pierwszych miesiącach jego użytkowania. W miarę czasu upływającego od zakupu, ulega rozkalibrowaniu i jest to proces naturalny. Nawet najlepsze aparaty ulegają rozkalibrowaniu. Różnicą jest tylko czas, jaki minął od dnia rozpoczęcia pomiarów.
 
Podsumowanie
 
Reasumując, aparaty do nieinwazyjnego pomiaru krwi, stosowane w jednostkach ochrony zdrowia, są najczęściej po wielu latach rozkalibrowane, zaś wartości pomiarów nie są wiarygodne. Grozi to zwiększeniem kosztów leczenia, wdrażaniem nieprawidłowej terapii lub błędnej modyfikacji już prowadzonej, zwiększeniem poziomu dyskomfortu pacjentów lub negatywnymi konsekwencjami dla ich zdrowia, a w konsekwencji – naraża leczących na potencjalne procesy odszkodowawcze.
 
Przeciwdziałać temu należy poprzez kontrolę sprzętu, co obecnie nie powinno nastręczać wielu kłopotów, gdyż dostępne są już systemy do samodzielnej kontroli sprzętu. Niskonakładowe działania mogą przyczynić się do podjęcia prawidłowej decyzji o naprawie, kalibracji lub wycofaniu starego i zagrażającego życiu i zdrowiu pacjentów sprzętu.
 
Zespół Hosmed